홍콩한타임즈
의료제품규제청(CMPR)에 법적 지위를 부여하고 향후 중의약, 양약, 의료기기의 규제 체계를 일원화하기 위한 '의료제품규제청 법안(Centre for Medical Products Regulation Bill)'이 이날 정부 관보에 게재됐다.
해당 법안은 오는 11월 25일 입법회에 상정되어 초읽기(1독)에 들어갈 예정이다.
법안에는 세 가지 주요 제안이 포함되어 있다. 첫째, CMPR을 법인으로 설립하여 의료제품 관련 국제 규제 사안에서 중국 홍콩을 대표하도록 하고, 전 세계 주요 규제 기관들과 공식적이고 장기적인 협력 관계를 구축한다.
둘째, 규제 체계를 일원화하기 위해 현재 홍콩 약사독극물위원회, 홍콩 중의약위원회 중의약반 및 그 위원회들에 부여된 중·양약 관련 규제 권한과 기능을 향후 입법 이후 위생서장(Director of Health)에게 이관하고, 의료기기 관련 규제 기능도 함께 통합하는 방안을 추진한다.
셋째, 관련 지원 메커니즘을 강화하고 필요한 기술적 개정을 단행한다.
로충마오(Lo Chung-mau) 보건국장은 CMPR의 설립이 홍콩의 의료제품 규제 개혁에 있어 중요한 이정표가 된다고 밝혔다.
그는 정부가 국가의 '제15차 5개년 계획'에 전면적이고 주도적으로 발맞추어, '일국양제' 원칙 하에 조국의 강력한 지원을 받고 세계와 연결되는 홍콩의 고유한 장점을 최대한 활용할 것이라고 덧붙였다.
그는 "우리는 의료제품 평가 및 승인을 위한 적극적인 메커니즘을 구축하여 환자들에게 혜택을 줄 수 있도록 첨단 제품을 홍콩에 더 빨리 도입하고, 홍콩을 국제 보건 및 의료 혁신 허브로 발전시킬 것"이라고 포부를 밝혔다.
보건 수장은 또한 정부가 전 세계 규제 기관과의 협력을 심화하고 국제 기관으로부터의 승인을 추구할 것이라고 언급했다.
"우리의 장기적인 목표는 CMPR을 국제적으로 공인받는 의료제품 규제 기관으로 발전시키는 것입니다."
로 국장은 정부가 혁신적인 의료제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하는 동시에 임상 적용을 가속화할 수 있는 세계 최고 수준의 현대적인 규제 환경을 조성하여, 우수한 의약품과 의료기기를 홍콩에서 사용할 수 있도록 최선을 다하고 있다고 강조했다.
아울러 정부는 신흥 바이오의디슨 산업의 혁신 의료제품 연구개발(R&D)을 지원하여, 홍콩 도입 촉진 및 국제 시장 진출을 도울 것이라고 밝혔다.
Bill Publication: The Centre for Medical Products Regulation Bill was gazetted to establish the statutory Centre for Medical Products Regulation (CMPR), with its first reading in the Legislative Council scheduled for November 25.
Three Core Proposals:
Establish CMPR as a corporate body to represent Hong Kong internationally and build global regulatory partnerships.
Unify the regulatory framework by transferring Western/Chinese medicine and medical device oversight powers to the Director of Health.
Enhance supporting mechanisms and technical amendments.
Strategic Goals: Health Secretary Prof Lo Chung-mau emphasized that the CMPR marks a major milestone in regulatory reform, aligning with the National 15th Five-Year Plan to accelerate innovative medical product access, ensure safety and efficacy, and develop Hong Kong into an international health and medical innovation hub.
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